La certification MDR pour BOWA MEDICAL

BOWA MEDICAL a obtenu la certification MDR en août 2020

Le règlement sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 EU représente un grand défi pour les entreprises de technologie médicale.

En tant que l’une des premières entreprises de technologie médicale fabriquant des produits chirurgicaux basés sur l’énergie dans l’Union européenne, BOWA MEDICAL a passé avec succès tous les audits nécessaires dès mars 2020. Pour faire face aux multiples exigences du MDR, le service de gestion de la qualité de BOWA MEDICAL a réorienté de nombreux processus sur une période de préparation intensive de deux ans et a entièrement revu la documentation de tous les produits (plus de 1 000 articles). Cette réorientation a nécessité une étroite collaboration entre BOWA MEDICAL et l’organisme notifié TÜV Süd (CE0123), mais aussi avec de nombreux fournisseurs et prestataires de services de longue date. BOWA MEDICAL a satisfait à toutes les exigences accrues en matière d’évaluation et d’essais cliniques, aux nouvelles règles de classification et aux procédures d’évaluation de la conformité, aux nouvelles procédures d’enregistrement des produits (EUDAMED/IUD), à la traçabilité des produits ainsi qu’aux obligations accrues en matière de documentation et de conservation, etc. L’effort a porté ses fruits : BOWA a obtenu le très convoité certificat MDR en août 2020.