BOWA MEDICAL ha ottenuto ad agosto 2020 la certificazione MDR
Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (“Medical Device Regulation”, MDR) rappresenta una grande sfida per le aziende attive nel settore della tecnologia medicale.
Essendo una delle prime aziende nel campo della tecnologia medicale e fabbricante di dispositivi per la chirurgia basata sull’impiego di energia all’interno dell’Unione Europea, BOWA MEDICAL aveva completato con successo tutti gli audit necessari già a marzo 2020. Per far fronte ai molteplici requisiti dettati dalla MDR, i collaboratori addetti alla gestione della qualità di BOWA MEDICAL hanno trascorso un intenso periodo di preparazione lungo due anni compiendo una revisione di numerosi processi e rielaborando completamente la documentazione di tutti i prodotti (ossia oltre 1.000 articoli). Il nuovo adeguamento ha richiesto una stretta collaborazione di BOWA MEDICAL con l’organismo notificato TÜV Sud (CE0123), nonché con molti fornitori e prestatori di servizi di lunga data. BOWA MEDICAL ha soddisfatto pienamente ogni più rigoroso requisito rispetto alla valutazione e verifica clinica, alle nuove regole di classificazione e procedure di valutazione di conformità, alle nuove procedure di registrazione per i prodotti (EUDAMED/UDI), alla tracciabilità dei prodotti come pure ai più stringenti obblighi di conservazione e documentazione. L’impegno è stato ripagato: Nell’agosto 2020, BOWA ha ottenuto l’ambito certificato MDR.