MDR-ZERTIFIKAT FÜR BOWA MEDICAL

Die Medizinprodukte Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 EU stellt eine große Herausforderung für die Medizintechnik Unternehmen dar.

Als eines der ersten Medizintechnikunternehmen und Hersteller für Produkte der energiebasierten Chirurgie in der Europäischen Union hat BOWA bereits im März 2020 alle erforderlichen Audits erfolgreich abgeschlossen. Um die vielfältigen Anforderungen der MDR zu stemmen, hat das Qualitätsmanagement bei BOWA über eine zweijährige, intensive Vorbereitungszeit zahlreiche Prozesse neu ausgerichtet und die Dokumentation aller Produkte (mit über 1.000 Artikeln) vollständig überarbeitet. Die Neuausrichtung erforderte eine enge Zusammenarbeit BOWAs mit der Benannten Stelle TÜV Süd (CE0123), aber auch mit vielen langjährig bestehenden Lieferanten und Dienstleistern. BOWA hat erfolgreich alle strengeren Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung, die neuen Klassifizierungsregeln und Konformitätsbewertungsverfahren, die neuen Registrierungsverfahren für Produkte (EUDAMED/UDI), die Rückverfolgbarkeit von Produkten sowie die höheren Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten u.v.m. erfüllt.

Der Einsatz hat sich ausgezahlt und BOWA hat im August 2020 das begehrte MDR-Zertifikat erhalten.

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