Certyfikat MDR dla BOWA MEDICAL

BOWA MEDICAL otrzymała w sierpniu 2020 roku certyfikację MDR

Rozporządzenie o wyrobach medycznych (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 UE stanowi duże wyzwanie dla firm zajmujących się techniką medyczną.

Jako jedna z pierwszych firm zajmujących się technologią medyczną i producentów produktów elektrochirurgicznych w Unii Europejskiej, BOWA MEDICAL już w marcu 2020 roku z powodzeniem przeszła wszystkie wymagane audyty. Aby sprostać licznym wymaganiom MDR, dział zarządzania jakością BOWA MEDICAL w ciągu dwuletniego intensywnego przygotowania na nowo zaplanował wiele procesów i całkowicie zmodyfikował dokumentację wszystkich produktów (ponad 1000 artykułów). Reorientacja wymagała ścisłej współpracy BOWA MEDICAL z jednostką notyfikowaną TÜV Süd (CE0123), ale także z wieloma długoletnimi dostawcami i usługodawcami. BOWA MEDICAL z powodzeniem spełniła wszystkie bardziej surowe wymogi dotyczące oceny klinicznej i badań, nowe zasady klasyfikacji i procedury oceny zgodności, nowe procedury rejestracji produktów (EUDAMED/UDI), identyfikowalność produktów, a także wyższe wymagania dotyczące dokumentacji i przechowywania oraz wiele więcej. Wysiłek się opłacił: BOWA otrzymała w sierpniu 2020 roku ceniony certyfikat MDR.