Certificado MDR para BOWA MEDICAL

BOWA MEDICAL obtuvo la certificación MDR en agosto de 2020

El Reglamento de Dispositivos Sanitarios (MDR) 2017/745 UE es un gran reto para las empresas de tecnología médica.

Como una de las primeras empresas de tecnología médica y fabricantes de productos quirúrgicos basados en energía en la Unión Europea, en marzo de 2020 BOWA MEDICAL completó con éxito todas las auditorías requeridas. Para hacer frente a los diversos requisitos del MDR, la dirección de calidad de BOWA MEDICAL reajustó numerosos procesos a lo largo de un intenso periodo de preparación de dos años y revisó por completo la documentación de todos los productos ( más de 1.000 artículos). Este reajuste exigió una estrecha colaboración entre BOWA MEDICAL y el organismo notificado TÜV Süd (CE0123), pero también con multitud de proveedores y prestadores de servicios con gran experiencia a lo largo de los años. BOWA MEDICAL ha cumplido con éxito todos los requisitos más estrictos para la evaluación y los ensayos clínicos, las nuevas normas de clasificación y los procedimientos de evaluación de la conformidad, los nuevos procedimientos de registro de productos (EUDAMED/UDI), la trazabilidad de los productos, así como los requisitos mas exigentes en cuanto a documentación y almacenamiento, y mucho más. El trabajo valió la pena: En agosto del 2020, BOWA obtuvo el ansiado certificado MDR.